A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo importante para agilizar a importação de vacinas e insumos que auxiliarão na luta contra a Covid-19. Isso porque a diretoria da entidade aprovou uma resolução que regulamenta a importação, por estados e municípios, de vacinas e medicamentos contra o vírus que não possuem registro sanitário ou autorização de uso emergencial no Brasil.
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Na prática, a decisão da Anvisa, aprovada nesta quarta-feira (10), em reunião extraordinária, é para fazer valer os efeitos da Medida Provisória conhecida como MP das Vacinas, que foi sancionada também nesta quarta pelo presidente Jair Bolsonaro (Sem Partido).
De acordo com a Anvisa, a medida vai facilitar a compra de vacinas, insumos e serviços necessários à imunização contra a Covid-19, com dispensa de licitação e regras mais flexíveis para contratos.
Nesse sentido, de acordo com o texto, estados e municípios poderão comprar, sem licitação, vacinas e seus insumos necessários, inclusive de imunizantes ainda não registrados pela Anvisa.
Base para autorização
Outra novidade no texto foi o fato de aumentar o número das autoridades sanitárias estrangeiras que servem como base para autorização temporária de vacinas no país.
Agora, além das agências dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, do Canadá, da Coreia do Sul, da Rússia e da Argentina, o texto inclui as agências da:
- Austrália;
- Índia;
- E demais autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela Organização Mundial de Saúde (OMS).
Tempo para análise de vacinas
Além disso, a medida ainda fixa o prazo de sete dias para a Anvisa decidir sobre a aprovação temporária de vacinas, mas o prazo pode chegar a 30 dias se não houver relatório técnico de avaliação de agência internacional aceita no Brasil.
Pela resolução, os medicamentos e vacinas importados devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Covid-19 aprovada pela respectiva autoridade sanitária estrangeira e precisam ter, pelo menos, estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com resultados provisórios.
Responsabilidades
Por fim, a Anvisa revelou que o texto regulamenta que o importador será responsável pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser importado, assim como pelo monitoramento das condições de transporte, visando garantir as condições gerais e a manutenção da qualidade dos produtos importados, além do seu adequado armazenamento.
Além disso, cabe ao importador, de acordo com a nova resolução, prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados. “A criação de mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso dos produtos importados também cabe ao importador”, revelou a Anvisa.
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