Na noite desta quinta-feira (17), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro registro de autoteste para Covid-19 no Brasil. O produto em questão é o Novel Coronavírus Autoteste Antígeno, da empresa CPMH (Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos).
“Para conceder o registro a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso”, diz a agência em comunicado.
De acordo com a Anvisa, o autoteste foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda e o resultado é gerado após 15 minutos.
A autorização para comercialização do produto foi concedida por unanimidade, com 4 votos a favor, e a venda acontecerá em redes de farmácias pelo país. O processo de aprovação, ao todo, durou 16 dias, incluindo quatro dias usados pela empresa solicitante para atender as exigências técnicas feitas pela agência.
Na avaliação da Anvisa, os pontos que impediam a autorização dos autotestes foram solucionados com as resoluções enviadas à agência pelo Ministério da Saúde no final do mês passado. Entre as pendências estavam “critérios que garantam a eficácia e segurança no uso do produto, bem como a instituição de política pública do ministério que estabelecesse, especialmente, a orientação do público leigo sobre o manuseio dos testes, a conduta do usuário após o resultado e a notificação dos resultados”.
A Anvisa e o Ministério da Saúde determinaram que o autoteste para Covid-19 tem como público-alvo “qualquer indivíduo sintomático ou assintomático, independentemente de seu estado vacinal, que tenha interesse e discernimento para realizar a autotestagem”, explicou a relatora Cristiane Rose Jourdan em seu voto.
Além da Novel, mais 67 empresas enviaram pedidos de registro de autoteste para Covid-19 à Anvisa, sendo que 10 já tiveram as solicitações negadas pela agência.