A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em decisão unânime, negou o pedido de uso da CoronaVac em crianças e adolescentes (3 a 17 anos), alegando que faltam dados para garantir a segurança da aplicação da vacina contra Covid-19 em pessoas dessa faixa etária.
A reunião da diretoria colegiada da Anvisa, que aconteceu ontem (18), também revisou e manteve a autorização de uso da CoronaVac em adultos. No entanto, a agência pediu para que o Instituto Butantan forneça dados recentes sobre o desempenho da vacina, o que já estava previsto no processo de autorização de uso concedido em 17 de janeiro deste ano.
Na China, a CoronaVac já é usada em crianças acima de 3 anos. As autoridades chinesas autorizaram o uso pediátrico da vacina com base em estudos de fase 1 e 2, que atestam a segurança do imunizante, publicados em junho na revista The Lancet. Segundo os pesquisadores, a CoronaVac provocou forte resposta imunológica em 96% dos participantes.
Os mesmos estudos foram apresentados pelo Instituto Butantan à Anvisa. No entanto, a agência disse que precisa de mais dados.
“O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população” – Gustavo Mendes, gerente da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa.
Anvisa pede dados do estudo da CoronaVac em Serrana
A Anvisa também cobra o envio de dados sobre a resposta imune provocada pela CoronaVac, assim como os resultados do estudo conduzido em Serrana (SP), cuja população foi inteiramente imunizada com a CoronaVac.
“O que discutimos internamente é que as lacunas sobre imunogenicidade e do acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina. No momento não há dados regulatórios que indicam se e quando existe a necessidade de dose de reforço para nenhuma vacina”, explicou Gustavo Mendes.
O Instituto Butantan, em nota, afirmou que está em diálogo com a Anvisa.”Os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”, informou o instituto.
“Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista”, acrescentou o Butantan, responsável pela CoronaVac no Brasil.