Com o intuito de acelerar a aprovação das vacinas contra a Covid-19 no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (03) a retirada da exigência de estudos de fase 3 conduzidos no Brasil para aprovação de uso emergencial dos imunizantes.
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Durante coletiva de imprensa, o gerente de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, revelou que agora a resolução que trata do tema passou a citar que o estudo de fase 3 deve ser “preferencialmente” conduzido também no Brasil.
Sendo assim, de acordo com ele, quando a empresa optar por não conduzir os estudos no Brasil, deve atender outros critérios. Confira quais são:
- Acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo por pelo menos 1 ano;
- Garantia de acesso aos dados gerados em sua totalidade;
- Demonstração que estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente.
Além disso, de acordo com a a Anvisa, a empresa que não realizar a terceira fase no país deve “comprometer-se a concluir o desenvolvimento da vacina em todos os aspectos, apresentar e discutir os resultados com a Anvisa e solicitar seu registro sanitário”, informou.
Anvisa estipula prazo de análise
Durante o anúncio, a entidade também revelou que o prazo de análise para vacinas sem estudo desenvolvido aqui no Brasil será de até 30 dias. Para o Gustavo Mendes, as empresas que não realizaram os desenvolvimentos clínicos no Brasil devem se comprometer a pedir o registro sanitário no país.
Com a decisão, o registro de outras vacinas no Brasil, tais como a Sputnik V e a da Moderna, podem se tornar realidade. Ambos os imunizantes têm estudos de fase 3 com resultados publicados em revistas científicas, mas conduzidos fora do país.
Hoje, quatro empresas fizeram testes no país: a Pfizer, a Johnson, Oxford e a Sinovac. Todavia, somente as suas últimas foram aprovadas emergencialmente e estão sendo aplicadas na população.